ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi Hizmetleri
  1. Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  2. Süreçlerin belirlenmesi
  3. Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  4. Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  5. ISO 13485 Standart eğitimi
  6. İç kalite denetçiliği eğitimi
  7. Doküman gözden geçirme
  8. Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi Kurulmasında İzlenecek Yol
  1. Standart Eğitiminin Alınması
  2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
  3. Kalite El Kitabının Oluşturulması
  4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
  5. Sistemin Uygulanması
  6. Belgelendirme için Başvuru
  7. Belgelendirme Denetimi
Copyriht © 2012 | All Register Reserved | acilimpatent.com